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药品包装用复合膜的特点
发布日期 : 2013-04-26    作者 : 0     来源 : 0

1、国家食品药品监督管理局对药品包装用复合膜实行注册管理。

药品包装用复合膜的管理在我国经历了一个漫长过程。1981年我国颁布了《药品包装管理办法(试行) 》,当初该办法是针对药厂的包装工序而定的,对药品包装材料生产企业没有任何约束和限制。1987年对该办法进行了修订,并第一次提出,药品包装材料、容器生产企业必须经审核批准才能生产,但真正意义上在药品包装材料企业实行许可证制度是在1991年《药品包装用材料、容器生产管理办法(试行)》颁布以后。药品包装材料企业实行许可证后,经过1995年和1997年的两次大规模的许可证换证,我国药品包装材料企业的整体素质有所提高。1996年《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)》的颁布,标志着药品包装材料企业进入了GMP管理的时代,该规范的章节和内容与《药品生产质量管理规范》基本相同,第一次提出药品包装材料的
洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范,规定凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填灌封)车间相对应,并给出了不同洁净级别的具体要求。1999年国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,将药品分为处方药和非处方药,非处方药按其安全性又分为甲类和乙类,同时规定只允许非处方药在大众媒体上进行广告宣传,而处方药只能在专业医药报刊上作广告宣传,从而又进一步规范了药品的包装。2000年国家药品监督管理局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》,规范了药品标签和说明书,规定药品包装说明书应按标准格式,说明书必须经审批,药品的包装印刷不得印字脱落,不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充,药品的内包材更改时应做稳定性试验。2002年国家药品监督管理局发布了21号令,颁布了《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》规定,对药品包装材料实行产品注册制度(与药品一致),并将药品包装材料产品分为I、II、Ⅲ类。生产I类药品包装材料必须经国家药品监督管理局批准,并发给《药品包装材料注册证书》,第一次明确规定药品包装材料的生产企业的厂房洁净度级别必须达到要求,方可取得注册证。2004年7月国家药品监督管理局颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》,取代了21号令,进一步加强和规范了直接接触药品的包装材料和容器的管理。

药品包装用复合膜作为I类药品包装材料,必须按产品向国家食品药品监督管理局申报注册证,每个品种(结构和产品标准不同)的药品包装用复合膜必须要有一个注册证。由于对药品包装材料只是实行产品注册证,因而不必象以前那样开办国家I类药品包装材料企业,生产前必须进行立项和审批(药厂需要立项审批、申领药品生产企业许可证)。

2、药品包装用复合膜实施GMP管理

GMP是英文Good Manufacturing Prac-tices ForDrugs的缩写,GMP可直译为:“优良的生产实践”,当然这里所指的是药品的生产,我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。食品、化妆品等也可参照GMP进行生产,那就是“forfood”、“forcosmetic”,欧美国家80年代初在食品行业开始实施GMP认证,我国的台湾地区于1989年开始在食品行业进行GMP认证制度。 GMP是人类科技进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外,是重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

美国在1906年制定了第一个食品和药品管理法, 1935年到1937年美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制死亡177人,1937年美国的用二甘醇作溶剂的磺胺酏剂事件造成107人死亡, 1938年美国对原食品和药品法进行了修正,改为《食品、药品和化妆品法》,增加了一些禁令,强调了食品和药品的安全性。

1956年至1962年原联邦德国格仑南苏厂生产了一种用于妊娠反应的药物———反应停,实际上是一种 100%的致畸胎药.该药出售后的6年间,先后在德国、澳大利亚、加拿大等28个国家,发现严重畸形胎儿12000余例,目前尚有数千人存活,给社会造成了极大的负担。这次畸胎事件引起了世界公愤,迫使一些国家政府不得不加强对上市药品的管理。美国由于吸取了1938年磺胺酏剂事件的教训,当时的FDA在审查该药时发现缺乏足够的临床试验数据而拒绝进口,从而避免了此次灾难。但此次事件的严重后果在美国引起不安,并最终导致了国会对《食品、药品和化妆品法》的重大修改。美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。在行业第一次以法律形式把药品的质量控制由单纯的质量检验,转移到质量检验和生产过程全方位的控制上来。1971午美国疾病控制中心报道有败血症流行,该病的流行与静脉注射药剂有关,截止到1971年3月6日美国发现 150例败血症,1周后上升到350例,20多天后则达405人。FDA于1971年4月22 日注销了静脉注射药剂,并开展了调查。FDA通过调查发现大部份生产和控制过程中的指标、数据不全,生产过程中所得出的数据不能作为支持产品质量和消毒的依据。因而有必要对实施的生产控制进行检验,看是否达到了目的,从而产生了GMP的验证理论。GMP验证的产生与发展,标志着药品GMP管理上了个台阶。

GMP管理把控制的重心从成品检验转向生产过程的全面控制,其中一个突出事例是引入欧盟的GMP指南的“参数放行法”。所谓“参数放行法”是指最终灭菌产品可根据工艺运行的参数,特别是待灭菌品中污染菌检查的监控数据,灭菌程序赋予被灭菌产品的无菌保证值及有关记录来决定产品是否准予放行,无须对成品进行无苗检查。欧洲药典阐述了实施“参数放行法”的理由:对最终灭菌产品而言,表明整批产品在灭菌过程中均符合要求的依据和各种证据,比无菌检查的可靠性要好得多。取消最终灭菌产品的无菌检查,并不是降低了要求,而是提高了过程控制的要求,将控制重心前移,落实到生产过程中去。

纵观GMP的发展,GMP的管理把控制的重心从以成品检验为主的质量把关转向生产过程的全面控制,引入并强化了动态管理。我国1998年的GMP明确规定药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程的复核情况,各生产工序检查记录,清场记录,中间产品质量检验结果,偏差处理,成品检验结果等符合要求,并有审核人员签字后方可放行。实施GMP的目的是为了使企业建立有效的运作质量体系,使企业的一切行为有规定,一切行为有监控,一切行为有记录,最大限度地降低人为差错,防止混淆和交叉污染,保证产品质量。

 


 

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